食藥署公告:含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)之臨床效益及風險再評估結果

近期食藥署監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)酵素的病人,可能會導致fluorouracil血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應,決議已知DPD活性完全缺乏的病人禁止使用該類成分藥品。食藥署彙整國內外資料,重新評估該類成分藥品的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,考量目前臨床文獻資料尚無法證明亞洲族群具有相同風險,惟為保障民眾用藥安全,自111年4月12日起公告含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)禁止使用於已知DPD活性完全缺乏的病人,並要求含該類成分藥品許可證持有商應於111年11月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒醫師開立含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)予病人時,應審慎評估其用藥的風險與效益,同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾,該類藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,如:嚴重腹瀉、口腔發炎等,請立即回診尋求醫師協助,對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

食藥署會持續密切注意該類藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:https://adr.fda.gov.tw