醫師關於藥物方面之義務與責任
壹、前言
醫師法第11條第1項規定:「醫師非親自診察,不得施行治療,開給方劑或交付診斷書。但於山地、離島、偏僻地區或有特殊、急迫情形,為應醫療需要,得由直轄市、縣(市)主管機關指定之醫師,以通訊方式詢問病情,為之診療,開給方劑,並囑由衛生醫療機構護理人員、助產人員執行治療。」,此條規定雖主要是說明醫師親自診察之義務,但也提到醫師開立方劑之醫療行為。
所謂之醫療行為,在醫事相關法規上雖並未有明文規定,但依據行政院衛生福利部(前身為行政院衛生署)在民國(下同)65年4月6日之衛署醫字第10788號函釋:「凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺或保健目的,所為之診察及治療,或基於診察、診斷結果而治療為目的所為之處分,或用藥等行為或一部之總稱,謂醫療行為。」,可知,凡醫師基於治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺或保健之目的,對病患所為之診察、治療或用藥行為等,均屬醫療行為。
承上說明,可知,關於醫師所為之醫療行為中,除診察、診斷、治療外,用藥亦為其中一部之醫療行為,且因藥物之使用若有不當或疏失,不僅無法達成醫療行為之治療、矯正、預防或保健目的,亦可能造成對病患在治療、矯正、預防或保健目的以外之損害,如藥物之不良反應。因此,關於醫師在施行藥物方面之醫療行為時,究竟有哪些應該注意之法規規定?其規定之義務與責任為何?在醫療行為中,亦甚為重要,以期醫療行為之治療、矯正、預防或保健等目的能達成外,並避免對病患在醫療行為目的以外之損害發生,以減少醫療糾紛。故而,本文將著重在醫師就藥物方面之醫療行為,其所生相關法律規定應注意之義務與責任,並初淺介紹藥物相關之醫事法規及藥物不良反應,以期瞭解並注意。
貳、藥物方面之醫事規定
關於藥物方面之醫事規定,主要見於藥事法及藥品查驗登記審查準則。以下就藥事法中就藥物之定義與種類,稍微說明如下:
一、藥物之定義與種類:
(一)依據藥事法第四條之規定:「本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。 」。故而,藥物所指並非單指藥品,尚包括醫療器材。故用藥所指,亦非僅止於藥品之使用,尚包括醫療器材之使用。因此,下述關於醫師在藥物方面之注意義務說明,自不僅止於藥品,也適用在醫療器材方面。
(二)至於所謂之藥品,依據藥事法第六條規定,係指下列各款之一之原料藥及製劑:
(1)載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。 (2)未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 (3)其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 (4)用以配製前三款所列之藥品。
(三)而上述所謂之「原料藥」,依據藥品查驗登記審查準則第四條第四款規定,原料藥即藥品有效成分,其定義乃指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。至於「製劑」,依據藥事法第八條規定,則指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。又製劑可分為四種,即醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。其中屬於醫師處方藥品之製劑,簡稱為處方藥,依據藥事法施行細則第3條,又可分為「限由醫師使用」及「須經醫師處方使用」兩類。第一類所指之「限由醫師使用」之處方藥,需醫師親自使用或監督使用。第二類所指之「 須經醫師處方使用」之處方藥,則是必須醫師介入為病患個別診斷開立處方,在經藥事人員調配取得,故依據藥事法第五十條規定,乃非經醫師處方,不得調劑供應。
(四)至於藥事法第八條規定處方藥以外之其他三類製劑,包括醫師藥師藥劑生指示藥品(簡稱指示藥)、成藥及固有成方製劑等三種,則無須醫師處方,即可調劑供應使用。然其中指示藥雖無庸醫師處方,即可調劑使用,但必須由醫師、藥師或藥劑生指示使用。故指示藥限於藥局或藥事人員執業之處所方可購買取得供應使用。另外屬於成藥之製劑,則因為藥性較弱、作用緩和,且使用方法容易而較無危險性,故毋庸醫師、藥師或藥劑生之指示即可由消費者逕向藥局或藥品販售業者購買並依仿單說明使用。至於固有成方劑之製劑,依藥事法第十條規定,則指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑,也就是我國固有藥習慣使用,具有療效之中藥處方。
(五)討論上述藥物之定義與種類,其目的在於瞭解,在不同種類之藥物,醫師就其使用之義務與責任,並非完全相同,尤其是屬於醫師處方藥品(即處方藥)之製劑。此將於以下醫師關於用藥方面之義務與責任中再說明之。
二、藥物不良反應
(一)承前述說明,藥物所指,並非僅指藥品,尚包括醫療器材之使用。故關於藥物不良反應,其可能發生的範圍,除藥品之不良反應外,尚應包括醫療器材。但下述說明主要是針對藥品而論。
(二)所謂藥物之不良反應(adverse reaction),依藥害救濟法第三條第四款,乃指因使用藥物,對人體所產生之有害反應,參照該條款定義之立法理由可知,係依世界衛生組織(WHO)之定義規範,故指藥物於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下,所生有害(noxious)與非故意(unintended)之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義,均指於正常使用情形下,藥物之有被害副作用(noxious side effect),至其是否屬預期(expected),則非所問。
(三)故依據上述藥害救濟法之定義,關於藥品之不良反應,應可分為可預期之與藥理反應相關者,以及不可預期而與藥理反應無關、並屬於特異體質及超敏反應者。其中第一類與藥理反應相關的藥品不良反應,因屬可以預見,容易防範,如單純藥理作用所發生者、藥品之間交付作用所發生者、藥品與食物間交互作用所發生者,以及藥品與疾病間交互作用所發生者。至於第二類不可預期者,則較無從防範。
(四)目前我國就藥物不良反應之通報制度,乃採自動通報,由醫療機構、醫師、藥局或藥商在發生疑似藥品不良反應之情形下,無論係嚴重或非嚴重者,均應自動通報至中央衛生主管機關或委託之機構。且若屬嚴重之藥物不良反應者,如造成嚴重疾病、危及生命或造成永久性傷害,甚至死亡者,則應強制通報給中央衛生主管機關,並屬藥害救濟法定義之藥害範圍內,得依藥害救濟法規定申請藥害救濟。
(五)就上述第二類屬非預期性,而與特異體質或超敏反應所發生之藥品不良反應個案中,目前因為醫療技術之進步及醫學研究之發現結果,就具有HLA-B*1502的病患,在使用含有carbamazapine成分之藥品時,有極高機率發生史蒂芬強森症候群之嚴重藥品不良反應。故而,中央主管機關即行政院衛生福利部已於2007年間要求在使用含carbamazapine成分之藥品前,宜先檢測病患是否帶有HLA-B*1502之基因;且中央健康保險署在2010年間,亦將就該藥物使用前所作之此項基因檢測納入健保給付項目;同時,應將基因檢測之結果註記於健保卡之過敏藥物欄位中,以供醫師在開立含carbamazapine成分之藥品前,能審慎參考評估病患之特異體質與超敏反應可能性,避免藥品使用之不良反應發生。
參、醫師用藥之相關義務規定與責任
關於醫師在藥物方面之相關規定,主要見於藥事法、醫師法及醫療法及其子法(註:所謂的子法,即由立法院制定之法律中,就該法律規定之相關細節事項等,授權給行政機關訂定之行政命令,即為子法,依據中央法規標準法第三條規定,其名稱可以為規程、規則、細則、辦法、綱要、標準或準則)之規定內。茲分別就醫師關於藥物方面之義務與違反義務所生之責任說明如下:
一、義務方面:
(一)醫師在用藥處置前之「親自診療」與「 告知」義務:依據前言所述醫師法第11條規定,醫師有於親自診察後方可實行治療與開給方劑之義務。因此,醫師在用藥處置前當然必須是基於親自診療後,方可對病患開給方劑用藥以實行治療。否則,倘醫師未經親自診療,如僅透過網路或視訊即對病患開給方劑由病患向藥局或藥商購買,即屬違反用藥前之親自診療義務。同時,依據醫師法第十二條之一及醫療法第八十一條規定,醫師或醫療機構在診治病人時,亦須先向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人在告知病情以外,並告知用藥、預後情形及可能之不良反應。故無論係醫師基於自己與病患締結醫療契約而為病患診治,或醫師受僱為醫療機構實際對病患執行醫療行為,均應依上述規定將用藥、預後及可能之不良反應告知病人後,方可對病患開給方劑予以用藥實行治療。若病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人就該藥物之不良反應經告知後,決定不予用藥實行治療,基於病患之身體自主權利,醫師自應不予以用藥實行治療,然宜請病患或關係人等簽具同意或不同意之書面為憑,以防紛爭。
(二)用藥時病歷處方記載之義務:依據醫師法第十三條規定,醫師處方時,除應於處方箋載明醫師姓名外,亦應載明病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法及處方年、月、日,並簽名或蓋章。且依據醫療法第六十七條規定,醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷,該病歷應包括醫師依上述醫師法第十三條製作病歷時所應記載事項。因此,醫師有於病歷資料上就用藥相關之病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法及處方年、月、日等,將之完整記載於病歷內之義務。
(三)交付藥劑時之注意義務(藥劑容器或包裝之註明義務):無論是醫師法第十四條或醫療法第六十六條規定,均有醫師、醫院或診所對於診治之病人交付藥劑時,應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日之義務。故關於藥物不良反應之副作用,醫師不僅應於診治時告知,於診治後,亦應於交付之藥劑容器或包裝上註明。
(四)醫師就處方藥,具有應經處方後方可調劑供應之義務,且就「限由醫師使用」之處方藥,醫師須親自使用或監督病患使用:依藥事法第五十條第一項規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但關於:
(1)同業藥商之批發、販賣、
(2)醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買、 (3)依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑,則無上開醫師須先處方之限制。因此,病患就處方藥之服用或使用,醫師須先開立處方後方可調劑供應,且依藥事法施行細則第三條規定,就?限由醫師使用?之處方藥,如疫苗,必須由醫師親自在醫療行為執行場所如醫院或診所為病患親自使用或囑由護理人員在旁使用並監督之,故就此類處方藥,醫師亦有親自為病患使用或監督病患使用之義務。另依藥事法施行細則第三條規定之另一類?須經醫師處方使用?之處方藥,則係由醫師個別為病患診斷開立處方後,病患再經由藥事人員調配取得使用。
(五)醫師就指示藥之指示使用義務:依據前述藥物之種類說明可知,指示藥雖無須醫師處方,即可調劑供應使用。但若指示藥是由醫師調劑供應,醫師仍就該藥品負有指示病患如何使用之義務。
(六)醫師就藥品之調劑供應必須以診療為目的:依據藥事法第一百零二條規定,醫師以診療為目的,並具有調劑設備者,得自開處方,親自為藥品之調劑。故而,醫師就藥品之調劑供應,必須限於以診療為目的方可。且醫師亦不得為非屬醫療必要之過度用藥或治療行為。
(七)醫師除正當治療目的外,負有不得使用管制藥品及毒劇藥品之義務(參照醫師法第十九條)。
(八)藥害發生後之主動通報義務:因藥物所引起之「 嚴重」藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報,主管機關並得要求提供有關資料,被要求者不得拒絕、規避或妨礙。(參照嚴重藥物不良反應通報辦法第三條)。至所謂嚴重藥物不良反應,係指因使用藥物致生死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間、或其他可能導致永久性傷害需做處置者。
二、違反義務之責任:
(一)行政責任:
1、醫師在違反前述親自診察、用藥及不良反應告知義務時,有受主管機關處新台幣(下同)2至10萬元之行政罰鍰責任,若為醫療機構違反時則受有5至25萬元之行政罰鍰責任。
2、醫師在違反病歷處方應記載事項與交付藥劑時之注意義務時,則受有2至10萬元之行政罰鍰責任。
3、醫師若違反管制或毒劇藥品禁用之義務,則有10至50萬元之行政罰鍰責任,並得受有限制執業範圍、停業處分或廢止執業執照之行政責任。違反情節重大者,醫師證書甚至將被廢止,並將另依管制藥品管理條例第三十九條規定,受有處6萬元以上30萬元以下罰鍰之處罰。
4、醫師若有非屬醫療必要之過度用藥或治療行為時,則按醫師法第25條第3款規定移付懲戒。
5、醫師若違反處方藥應經開立處方後,方可調劑供應之用藥義務時,則可處3萬元以上200萬元以下罰鍰。
6、就藥害通報義務方面,僅在於受主管機關要求提供藥害有關資料而拒不提供或規避或妨礙時,方有2至10萬元之罰鍰責任。
(二)民事責任: 醫師在違反用藥相關義務時,除有受主管機關處罰之行政責任外,亦因醫師與病患間成立契約責任,或因替醫療機構執行醫療行為對病患成立侵權行為責任,而因此可能對病患負有契約上或侵權行為方面之民事損害賠償責任。當然,無論係契約或侵權行為之損害賠償責任,兩者均須醫師具有故意或過失,並在違反用藥相關之義務後,確實有造成病患之損害,如殘疾或死亡時,具有義務違反與損害結果間之相當因果關係方可成立。
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