中央健康保險局公告治療中度至重度
活動性類風濕性關節炎藥物etanercept使用規範暨其申請表

 依據中央健康保險局92年2月17日健保醫字第○九二○○○二八七二號函：公告治療中度至重度活動性類風濕性關節炎藥物etanercept藥物使用規範暨其申請表，並自92年3月1日起實施。

病患須同時符合下述 1.2.3項條件，方可使用；若有第 4.項情形，不得使用；若有第 5.項情形，須停止使用。

1. 符合美國風濕病學院1987年類風濕關節炎分類標準的診斷條件
2. 連續活動性的類風濕關節炎　28處關節疾病活動度積分 ( Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於 5.1。
   此項評分須連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。　
   28處關節部位記分如(表一)所示，其疾病活動度積分計算方式如下: 　
   DAS28 = 0.56 ×□TJC + 0.28 × □SJC + 0.7 × lnESR + 0.014 × GH 　　　
   TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR :紅血球沉降速率(單位為mm/h)，　　　
   GH :在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態( general health status)
3. 標準疾病修飾抗風濕病藥物(Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs, DMARD)療法失敗病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、　hydroxychloroquine、sulfasalazine、D-penicillamine、azathioprine、leflunomide中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。　充分治療的定義：　
   ．DMARD藥物治療時間，必須至少6個月以上，而其中至少二個月必須達到(表二)所示 標準目標劑量( standard target dose)。 　
   ．若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達(表二)所示治療劑量 ( therapeutic doses) 連續2個月以上。　
   無明顯療效的定義：　經上述定義之充分治療後，DAS 28疾病活動度積分下降幅度小於或等於1.2，或積分仍大於3.2，視為標準DMARD療法失敗。
4. 須排除Enbrel使用的情形　應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：　
   A. 懷孕或正在授乳的婦女　
   B. 活動性感染症之病患　
   C. 具高度感染機會的病患，包括：
   - 慢性腿部潰瘍之病患　　
   - 先前曾患有結核病　　　
   (先前曾患有TB的患者，如果已經接受過完整療程的抗結核藥物治療，仍可接受治療，但應進行詳細的評估，以免結核病再度復發；而在開始治療之前，亦應考慮患者的危險/效益比) 　　- 過去12個月內曾有感染性關節炎者　　
   - 有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用　　
   - 頑固性或復發性的胸腔感染症　　
   - 具有留置導尿管者　
   D. 惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）　
   E. 多發性硬化症(multiple sclerosis)
5. 須停止Enbrel治療的情形　如果發生下列現象應停止治療：　
   A. 療效不彰：經過3個月治療後DAS28總積分下降程度小於1.2，或DAS28總積分仍大於3.2者
   B. 不良事件，包括：　
   - 惡性腫瘤　　
   - 該藥物引起的嚴重毒性　　
   - 懷孕(暫時停藥即可) 嚴重的間發性感染症(暫時停藥即可)
   ◎ 表一：28處關節疾病活動度( Disease Activity Score, DAS 28)評估表 (敬請參考http://www.nhi.gov.tw/02hospital/bbs/0920002872-1.doc)
   ◎ 表二：疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目劑量暨治療劑量之定義 (敬請參考http://www.nhi.gov.tw/02hospital/bbs/0920002872-1.doc)
   ◎ 全民健康保險使用Enbrel申請表（敬請參考http://www.nhi.gov.tw/02hospital/bbs/0920002872-2.doc）