健保署公告:修訂含galsulfase(如Naglazyme)成分藥品之給付規定
(自107年12月1日生效)

修訂後給付規定

原給付規定

3.3.15.Galsulfase (如Naglazyme):(106/10/1、107/12/1)
1.~5.(略)
6.應定期追蹤評估治療效果及下列事項:
(1)至少每半年追蹤一次:
Ⅰ.身高體重;
Ⅱ.尿液黏多醣量;
(2)至少每一年追蹤一次:
Ⅰ.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小;
Ⅱ.心電圖;
Ⅲ.心臟超音波;
Ⅳ.六分鐘步行測驗(6-minute walk test)或於5歲以下幼童以DDST (Denver Developmental Screening Test)粗動作及精細動作(Gross Motor and Fine Motor)檢測(107/12/1)
V.肺功能;
7.需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以1年為限。重新申請時,若有下列任一情況,則不再給予galsulfase治療:(107/12/1)
(1)尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值:於接受治療的第一年之後評估,較前一年有50%以上的增加;第二年之後評估,較之前一年有100%以上的增加。(107/12/1)
(2)六分鐘步行測驗:較之前一年退步50%以上或連續2年有退步現象;5 歲以下幼童以DDST粗動作及精細動作檢測,發展進程年齡與實際年齡商數低於60%,或比初次檢測時之發展進程年齡退步。(107/12/1)
(3)呼吸功能檢查:在未供給任何氧氣治療下,血液中氧氣飽和度在2小時內無法持續維持1小時以上≧90%。(107/12/1)
8.須立即停止galsulfase治療的情形:(略)

3.3.15.Galsulfase (如Naglazyme):(106/10/1)
1.~5.(略)
6.應定期追蹤評估治療效果及下列事項:
(1)至少每半年追蹤一次:
Ⅰ.身高體重;
Ⅱ.尿液黏多醣量;
(2)至少每一年追蹤一次:
Ⅰ.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小;
Ⅱ. 心電圖;
Ⅲ.心臟超音波;
Ⅳ.六分鐘步行測驗;

V.肺功能;
7.需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以1年為限。重新申請時,若六分鐘步行測驗相較於治療前退步10%以上,則不再給予galsulfase治療。

 

 

 

 

 

8.須立即停止galsulfase治療的情形:(略)

備註:劃線部分為新修訂之規定。