健保署公告:修訂C型肝炎全口服新藥之給付規定及
「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」(自108年1月1日起生效)

修訂後給付規定

原給付規定

10.7.5.Daclatasvir(如Daklinza)及asunaprevir(如Sunvepra)(106/1/24、106/5/15、107/6/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.Daclatasvir與asunaprevir合併使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1b型成人病患(106/5/15、107/6/1、108/1/1

 

 

 

 

 

 

 

3.使用前應檢測血液病毒非結構性蛋白5A處(NS5A)不具抗藥性病毒株者方可使用。
4.每人給付療程24週,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)

 

5.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.6.Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir(如Viekirax)及dasabuvir (如Exviera) (106/1/24、106/5/15、107/6/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir與dasabuvir合併使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型成人病患(106/5/15、107/6/1、108/1/1)

 

 

 

 

 

 

 

 

3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)

 

(1)基因型1a型且無肝硬化者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(2)基因型1a型且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,需合併ribavirin治療,給付24週。
(3)基因型1b型且無肝硬化者或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.7.Elbasvir/grazoprevir(如Zepatier)(106/8/1、107/6/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患(107/6/1、108/1/1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)
(1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株,需合併ribavirin治療,給付16週。
(3)基因型第1b型:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(4)基因型第4型:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者,需合併ribavirin治療,給付16週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.8.Sofosbuvir/ledipasvir(如Harvoni)(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性之病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患(107/6/1、107/10/1、108/1/1)

 

 

 

 

 

 

 

 

3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)

 

(1)給付12週。
(2)下列情況需合併ribavirin治療,給付12週:
Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗,且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。
Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。
Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.9.Sofosbuvir(如Sovaldi)(107/1/1、107/6/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第2型成人病患(107/6/1、108/1/1)

 

 

 

 

 

 

 

3.需合併ribavirin治療,每人給付療程12週,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)

 

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.10. Glecaprevir/pibrentasvir(如Maviret)(107/8/1、108/1/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型成人病患。(108/1/1)

 

 

 

 

 

 

 

3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1)

 

(1)未曾接受治療之基因型第1、2、3、4、5或6型患者:
Ⅰ.無肝硬化者,給付8週。
Ⅱ.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
(2)曾接受interferon或pegylated interferon治療,或sofosbuvir及ribavirin合併治療之患者:
Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型:
i.無肝硬化者,給付8週。
ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
Ⅱ.基因型第3型,且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付16週。
(3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者:
Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療,但未曾接受NS5A抑制劑治療者,給付12週。
Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療,但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者,給付16週。

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.5.Daclatasvir(如Daklinza)及asunaprevir(如Sunvepra)(106/1/24、106/5/15、107/6/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.Daclatasvir與asunaprevir合併使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1b型成人病患,且需符合下列條件:(106/5/15、107/6/1)
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ. Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.使用前應檢測血液病毒非結構性蛋白5A處(NS5A)不具抗藥性病毒株者方可使用。
4.每人給付療程24週,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
5.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.6.Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir(如Viekirax)及dasabuvir (如Exviera) (106/1/24、106/5/15、107/6/1):

1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir與dasabuvir合併使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型成人病患,且需符合下列條件:(106/5/15、107/6/1)
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ. Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
(1)基因型1a型且無肝硬化者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(2)基因型1a型且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,需合併ribavirin治療,給付24週。
(3)基因型1b型且無肝硬化者或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.7.Elbasvir/grazoprevir(如Zepatier)(106/8/1、107/6/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患,且需符合下列條件:(107/6/1)
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
(1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株,需合併ribavirin治療,給付16週。
(3)基因型第1b型:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者,需合併ribavirin治療,給付12週。
(4)基因型第4型:
Ⅰ.給付12週。
Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者,需合併ribavirin治療,給付16週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.8.Sofosbuvir/ledipasvir(如Harvoni)(107/1/1、107/6/1、107/10/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性之病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患,且需符合下列條件之一:(107/6/1、107/10/1)
(1)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
(2)基因型第1型或第4型之肝臟移植者。
3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
(1)給付12週。
(2)下列情況需合併ribavirin治療,給付12週:
Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗,且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。
Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。
Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.9.Sofosbuvir(如Sovaldi)(107/1/1、107/6/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第2型成人病患,且需符合下列條件:(107/6/1)
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ. Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.需合併ribavirin治療,每人給付療程12週,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

10.7.10. Glecaprevir/pibrentasvir(如Maviret)(107/8/1):
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月(或HCV RNA陽性超過六個月)、HCV RNA為陽性、無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型成人病患,且需符合下列條件:
經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實,等同METAVIR system纖維化大於或等於F3;或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張,或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註:以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR  system纖維化大於或等於F3之定義為:
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25,計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
3.給付療程如下,醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者,應停止治療,給付不超過6週。
(1)未曾接受治療之基因型第1、2、3、4、5或6型患者:
Ⅰ.無肝硬化者,給付8週。
Ⅱ.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
(2)曾接受interferon或pegylated interferon治療,或sofosbuvir及ribavirin合併治療之患者:
Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型:
i.無肝硬化者,給付8週。
ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付12週。
Ⅱ.基因型第3型,且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者,給付16週。
(3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者:
Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療,但未曾接受NS5A抑制劑治療者,給付12週。
Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療,但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者,給付16週。

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs),且不得併用其他DAAs。

備註:劃線部分為新修訂之規定。

「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」部分內容修訂對照表

修訂內容

現行內容

五、名額分配方式:
(一)根據健保總額預算之醫院及診所專款額度分配辦理。
(二)個案因故未完成療程而有剩餘專款時,保險人得再視額度開放足夠於年度內使用完畢之名額。

五、名額分配方式:
(一)根據健保總額預算之醫院及診所專款額度,以分區方式分配辦理。
(二)依曾登錄使用C型肝炎全口服新藥之病人於各分區之比例分配各分區名額。
(三)個案因故未完成療程而有剩餘專款時,保險人得再視額度開放足夠於年度內使用完畢之名額。

六、個案登錄及管控作業:
(一)~(四)略。
(五)個案接受治療後,醫事服務機構必須依時序登錄個案後續追蹤之病毒量(療程結束時及療程結束後第12週)及相關檢驗結果(使用後第4週、療程結束時及療程結束後第12週),並於完成登錄療程結束後第12週之病毒量及相關檢驗結果時通報「結案」。
(六)略。
(七)於開始療程之第一次用藥前及每次回診用藥前,應有完整之藥品交互作用評估。
(八)接受治療之個案,應在同一家醫事服務機構之照護下完成療程,且除非有特殊情況,否則個案應由同一位醫師照護。
(九)每位個案僅能選用一種治療組合,並以給付一個療程為限。
(十)接受治療之個案,有下列情形之一者,必須停止後續治療,並上傳通報個案「結案」:
1.中途放棄或中斷治療超過1週
2.其他因素,經專業醫療評估必須停藥者

 

 

(十一)因故未能完成療程之個案,醫事服務機構亦應上傳通報個案「結案」並登錄結案原因。
(十二)醫事機構醫師應詳實填妥相關資料,倘經查確有登錄不實資料為病患取得「登錄完成號碼」者,保險人將終止該醫師參加本計畫資格。
(十三)登錄後發現有登載資料錯誤者,應函文並檢送修正前後相關佐證資料予分區業務組進行補正。

六、個案登錄及管控作業:
(一)~(四)略。
(五)個案接受治療後,醫事服務機構必須依時序登錄個案後續追蹤之病毒量及相關檢驗結果(使用後第4週、療程結束時及療程結束後第12週),並於完成登錄療程結束後第12週之病毒量及相關檢驗結果時通報「結案」。

(六)略。
(七)接受治療之個案,應在同一家醫事服務機構之照護下完成療程,且除非有特殊情況,否則個案應由同一位醫師照護。
(八)每位個案僅能選用一種治療組合,並以給付一個療程為限。
(九)接受治療之個案,有下列情形之一者,必須停止後續治療,並上傳通報個案「結案」:
1.中途放棄或中斷治療超過1週
2.服藥後4週,經檢驗病毒量未降低100倍以上
3.其他因素,經專業醫療評估必須停藥者
(十)因故未能完成療程之個案,醫事服務機構亦應上傳通報個案「結案」並登錄結案原因。

(十一)醫事機構醫師應詳實填妥相關資料,倘經查確有登錄不實資料為病患取得「登錄完成號碼」者,保險人將終止該醫師參加本計畫資格。
(十二)登錄後發現有登載資料錯誤者,應函文並檢送修正前後相關佐證資料予分區業務組進行補正。
(十三)保險人應於登錄系統首頁公開該分區該期之限額及累積至當日已完成登錄之名額。

七、醫療費用申報
(一)~(三)略。
(四)病患用藥後之病毒量檢測,僅限申報療程結束時及療程結束後第12週之檢驗費用。

(五)~(十)略。

七、醫療費用申報
(一)~(三)略。
(四)病患用藥後之病毒量檢測,僅限申報使用後第4週、療程結束時及療程結束後第12週之檢驗費用。
(五)~(十)略。

九、其他注意事項
(一)相關規範務請於收案之初即對個案清楚說明,並取得其同意。
(二)未依保險人規定內容登錄相關資訊,包括本方案第六點之(五)及(十)登錄結案,或經保險人審查發現登載不實者,不予支付該個案之藥費,並依相關規定辦理。

九、其他注意事項
(一)相關規範務請於收案之初即對個案清楚說明,並取得其同意。
(二)未依保險人規定內容登錄相關資訊,包括本方案第六點之(五)及(十)登錄結案,或經保險人審查發現登載不實者,不予支付該個案之藥費,並依相關規定辦理。