修訂後給付規定    

原給付規定

9.85.Olaparib (如Lynparza)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1)
1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌：(109/11/1、111/6/1、111/8/1)
(1)單獨使用於具下列所有條件的病患做為維持治療，限用兩年：
I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。(109/11/1、111/8/1)
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)  Stage III or IV disease。
(2)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1)
I.每次申請之療程以6個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告，若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1、111/8/1)
i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
ii.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
2.三陰性乳癌：(109/11/1、111/6/1、111/8/1)
(1)單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1)
(2)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1)
I.每次申請之療程以3個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告，若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1、111/8/1)
i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
ii.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
(3)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1)
3.每日最多使用4粒。

9.85.Olaparib (如Lynparza)：(109/11/1、111/6/1)
1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌：
(1)單獨使用於具下列所有條件的病患做為維持治療，限用兩年：

I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。
Ⅱ.具生殖細胞或體細胞BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。
Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)  Stage III or IV disease。
(2)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1)
I.每次申請之療程以6個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附生殖細胞或體細胞BRCA 1/2突變檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，並由病理專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1)

i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
ii.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
2.三陰性乳癌：
(1)單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具生殖細胞BRCA1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。

(2)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1)
I.每次申請之療程以3個月為限。
Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及生殖細胞BRCA 1/2突變之檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，並由病理專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1)

i.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
ii.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
iii.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
iv.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

3.每日最多使用4粒。

9.89.Talazoparib (如Talzenna)：(110/3/1、111/6/1、111/8/1)
1.限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：(110/3/1、111/8/1)
(1)曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。
(2)具germline BRCA 1/2突變。(110/3/1、111/8/1)
(3)第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。
2.須經事前審查核准後使用：(110/3/1、111/6/1、111/8/1)
(1)每次申請之療程以3個月為限。
(2)初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，若為病理檢體由病理專科醫師簽發報告，若非病理檢體由相關領域專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1、111/8/1)
Ⅰ.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
Ⅱ.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
Ⅲ.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
Ⅵ.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
3.Talazoparib與olaparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1)

9.89.Talazoparib (如Talzenna)：(110/3/1、111/6/1)
1.限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：
(1)曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。
(2)具生殖細胞BRCA 1/2 (germline BRCA 1/2)突變。
(3)第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。
2. 須經事前審查核准後使用：(110/3/1、111/6/1)
(1)每次申請之療程以3個月為限。
(2)初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及生殖細胞BRCA 1/2突變之檢測報告。BRCA 1/2檢測需由該項目符合以下認證之實驗室執行，檢測報告上應註明方法學與檢測平台，並由病理專科醫師簽發報告，且於檢測報告上加註專科醫師證書字號。(111/6/1)

Ⅰ.衛生福利部食品藥物管理署精準醫療分子檢驗實驗室列冊登錄。
Ⅱ.美國病理學會(The College of American Pathologists，CAP)實驗室認證。
Ⅲ.財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation，TAF)實驗室認證(ISO15189)。
Ⅵ.台灣病理學會分子病理實驗室認證。
(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。