9.54.Enzalutamide(如Xtandi):(105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。
註:
PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血確認PSA值有上升趨勢。
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),且與雄性素去除療法併用,總療程以24個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項(限Xtandi):(111/3/1)
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
(3)出現內臟轉移。
3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1),未曾接受化學治療者:(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附:(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。
4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
5.前述2、3、4項經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。(111/3/1、112/9/1)
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide,當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)
7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1)
8.本品與radium-223 dichloride不得合併使
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9.54.Enzalutamide(如Xtandi):(105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1)
1.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),且與雄性素去除療法併用,總療程以24個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項(限Xtandi):(111/3/1)
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
(3)出現內臟轉移。
2.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1),未曾接受化學治療者:(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附:(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。
3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。(111/3/1)
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
5.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide,當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若先前使用過enzalutamide或abiraterone或apalutamide或darolutamide治療,後續不得申請使用enzalutamide。(110/3/1、110/11/1、111/3/1)
7.本品用於治療mCRPC時,與abiraterone僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(106/9/1、111/3/1)
8.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)
9.本品用於治療mCSPC時,與abiraterone、apalutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(111/3/1) |
9.49.Abiraterone(如Zytiga):(103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1)
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用,治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項:(109/5/1、110/2/1)
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8;
(2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移;
(3)出現內臟轉移。
2.與prednisone或prednisolone併用,治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1),未曾接受化學治療者:(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使用abiraterone。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附:
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。(106/9/1)
3.與prednisone或prednisolone併用,治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。(111/3/1)
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性,總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1)
(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone,當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。(106/9/1)
5.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1)
6.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)
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9.49.Abiraterone(如Zytiga):(103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1)
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用,治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項:(109/5/1、110/2/1)
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8;
(2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移;
(3)出現內臟轉移。
2.與prednisone或prednisolone 併用,治療藥物或手術去勢抗的轉移性前列腺癌(mCRPC),且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1),未曾接受化學治療者:(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時,在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC),且葛里森分數(Gleason score)≧8時,不得於使用化學治療前使用abiraterone。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附:
I.用藥紀錄(證明未常規使用止
痛藥物,屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。(106/9/1)
3.與prednisone或prednisolone併用,治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。(111/3/1)
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性,總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1)
(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone,當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。(106/9/1)
5.本品用於治療mCSPC時,與apalutamide、enzalutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(110/3/1、111/3/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若先前使用過abiraterone或enzalutamide或apalutamide或darolutamide治療,後續不得申請使用abiraterone。(109/5/1、110/2/1、110/11/1、111/3/1)
7.本品用於治療mCRPC時與enzalutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(105/9/1、106/9/1、111/3/1)
8.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)
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9.90.Apalutamide (如Erleada):(110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:(112/9/1)
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。(112/9/1)
註:
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),總療程以24個月為上限。(110/3/1、111/3/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請,再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項:(111/3/1)
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。
3.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1) |
9.90.Apalutamide (如Erleada):(110/3/1、110/11/1、111/3/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月。
(5)每3個月需再次申請,再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。
(6)本品用於治療nmCRPC時,與darolutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(110/11/1)
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),總療程以24個月為上限。(111/3/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請,再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項:(111/3/1)
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。
3.本品用於治療mCSPC時,與abiraterone、enzalutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。(111/3/1) |
9.94.Darolutamide(如Nubeqa):(110/11/1、112/9/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
2.須經事前審查核准後使用。
3.初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
4.ECOG分數須≦1。
5.PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:(112/9/1)
(1)至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。
(2)應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
(3)第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。
6.每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。(112/9 /1)
註:
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。
7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1) |
9.94.Darolutamide(如Nubeqa):(110/11/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
2.須經事前審查核准後使用。
3.初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
4.ECOG分數須≦1。
5.PSA doubling time≦10個月。
6.每3個月需再次申請,再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。
7.本品用於治療nmCRPC時,與apalutamide僅能擇一使用,且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者,不在此限。
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