健保署公告:修訂含ruxolitinib 成分藥品(如Jakavi)之給付規定,自113 年3 月1 日生效。

修訂後給付規定

原給付規定

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi):(105/10/1、113/3/1)
1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後,若沒有減少脾臟體積【(在增加脾臟長度與基期相較達40%(約為脾臟體積增加達25%)】且沒有明確的疾病相關之症狀改善,則不予同意使用。
(3)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒,Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒,且其5mg不得與15mg或20mg併用。
2.移植物抗宿主疾病,限用Jakavi 5mg,每日最多使用4 粒。(113/3/1)
(1)
用於治療12歲以上之青少年及成人,且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host disease,GvHD)病人。
Ⅰ.
首次治療,可免事前審查,以28天為限,但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展,即不得再使用。
Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用,限續申請一次並以2個月為限,申請時須檢附先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後,若有疾病持續進展,則應停藥。
Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。
Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病(chronic GvHD)時,需依慢性移植物抗宿主疾病之給付規定申請。
Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳需符合以下任一條件:
.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3天後,疾病仍持續進展。
ⅱ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開始的5天後未見改善。
.發生皮質類固醇依賴性:在逐漸調降皮質類固醇期間,無法將methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降<0.5mg/kg/day 維持至少7天。
.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後,發生 CTCAE G3 之嚴重不良反應情形。
(2)
用於治療12歲以上之青少年及成人,且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)病人。
Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病,須同時符合下列條件:
.肺功能檢查之FEV1<80%。
.檢附CT報告帶有 air trapping, small airway thickening或bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。
Ⅱ.需經事前審查核准後使用。
Ⅲ.第一次療程為3個月,續用申請之療程以3個月為限,送審時需檢送療效評估,每3個月評估一次。用藥後,若有疾病持續進展,則不予同意使用。
Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。
Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳需符合以下任一條件:
.每日施用 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後,疾病仍持續進展。
.每日平均施用 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日1 mg/kg) ,治療至少1個月後,疾病仍未改善。
.發生皮質類固醇依賴性:在逐漸調降皮質類固醇期間,無法將劑量調降至每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。
.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後,發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之情形。

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi):(105/10/1)
1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。

2.
需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
3.用藥後,若沒有減少脾臟體積【(在增加脾臟長度與基期相較達40%(約為脾臟體積增加達25%)】且沒有明確的疾病相關之症狀改善,則不予同意使用。
4.Jakavi 5mg每日限最多使用4粒,Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒,且其5mg不得與15mg或20mg併用。

 

 

備註:劃線部分為新修訂規定。