健保署公告:暫予支付含lanadelumab成分藥品(如Takhzyro)暨其藥品給付規定、異動含icatibant成分藥品(如Firazyr)之支付價格,暨取消專案進口藥品含icatibant成分藥品(如 Firazyr)之健保給付,自113 年3 月1 日生效。

修訂後給付規定

原給付規定

4.3.7.Lanadelumab(Takhzyro)(113/3/1)
1.限用於經衛生福利部國民健康署認定12歲以上,體內C1酯酶抑制劑不足之遺傳性血管性水腫(HAE)患者,作為遺傳性血管性水腫反覆發作之預防,患者必須經確診為C1-酯酶抑製劑缺乏症(C1-esterase inhibitor deficiency),並符合下列任一臨床條件:
(1)使用口服預防性藥物,但於過去連續8週每週有2次以上急性發作(定義:需要以急性藥物【如:新鮮冷凍血漿或icatibantC1-esterase inhibitor】緊急注射治療之發作)
(2)因禁忌症、耐受性而無法接受口服預防性治療者,在開始使用lanadelumab治療前,患者必須在過去4週內至少具3次以上之急性發作,或曾經有過危及生命之發作(定義:需接受侵入性治療【如:氣管切開造口術、氣管內管插管】之發作)
2.使用劑量:維持劑量至多300mg/4週。
3.減少使用劑量:
(1)減量時機:超過6個月沒有發作紀錄。
(2)減量方式:申請續用之事前審查時,應依據患者個別狀況提出延長給藥間隔之治療計畫。
(3)減量期間若有疾病復發得申請回復減量前之使用量。
4.需經事前審查核准後使用,每次申請以6個月為限。
5.續用條件:在開始使用lanadelumab治療3個月後,即應對患者進行療效評估,且迄後仍應每3個月持續評估,均需達療效指標(定義:使用lanadelumab治療3個月內,無危及生命發作,且需HAE發作接受急性注射治療之次數<開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數)
6.停用條件:HAE發作之次數開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數。

 

備註:劃線部分為新修訂規定。