健保署公告:異動含darolutamide成分藥品 Nubeqa F.C. Tablets 300 mg之支付價格暨修訂其給付規定及修訂含docetaxel成分藥品之給付規定,自113年5月1日生效。

修訂後給付規定

原給付規定

9.94.Darolutamide(如Nubeqa):(110/11/1、112/9/1113/5/1)
1.docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),總療程以24個月為上限。(113/5/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)3個月需再次申請,再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上,則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA2ng/mL,則需停藥,但影像學證據尚無疾病進展者,可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項:
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)8
Ⅱ.骨骼掃描出現四個()以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。
(5)docetaxel併用,docetaxel 
限使用6個療程,且須符合下列所有條件:
Ⅰ.ECOG1
Ⅱ.絕對嗜中性球計數1500/mm3
Ⅲ.血小板計數100,000/mm3
IV.GPT2倍之正常值上限。
V.Total bilirubin正常值上限。
VI.eGFR30mL/min/1.73m2
2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:(112/9/1)
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。(112/9 /1)
註:
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。
3.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1)

9.94.Darolutamide(如Nubeqa):(110/11/1、112/9/1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
2.須經事前審查核准後使用。
3.初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄,系列PSA和睪固酮數據,三個月內影像報告證明無遠端轉移。
4.ECOG分數須≦1。
5.PSA doubling time≦10個月,PSA倍增之時間,應依線性回歸模型計算,且其參數取得需基於下列原則:(112/9/1)
(1)至少三個連續PSA測量值,且各測量值皆≧0.2 ng/mL(最高的PSA值必須>1.0ng/ml)。
(2)應包含先前ADT治療期間的測量值,且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
(3)第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週,但≦12個月。
6.每3個月需再次申請,申請之療程以3個月為限。再次申請時,有 PSA progression 者,需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥;無PSA progression 者,則每6個月需檢附影像學報告,若影像學報告證實轉移,則需停藥。(112/9 /1)
註:
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後,出現 PSA 值上升較 nadir≧25%,且PSA≧2 ng/mL,並於至少3週後,再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。
7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下,終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付,無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品,且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況,不得互換。(112/9/1)

9.3.Docetaxel:(87/7/1、92/11/1、93/8/1、95/8/1、96/1/1、99/6/1、100/1/1、101/9/1、108/1/1113/5/1
1.乳癌(略)
2.非小細胞肺癌(略)
3.前列腺癌:
(1)於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。
(2)darolutamide併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC),患者需符合darolutamide之藥品給付規定。(113/5/1)
4.頭頸癌(略)
5.胃腺癌(略)

9.3.Docetaxel:(87/7/1、92/11/1、93/8/1、95/8/1、96/1/1、99/6/1、100/1/1、101/9/1、108/1/1)
1.乳癌(略)
2.非小細胞肺癌(略)
3.前列腺癌:於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。

 

4.頭頸癌(略)
5.胃腺癌(略)

備註:劃線部分為新修訂規定。