修訂後給付規定 |
原給付規定 |
9.80. Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1)
1.限單獨使用於：
(1)具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (111/4/1、113/10/1)
(2)先前已使用過EGFR 標靶藥物gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療失敗，且具有EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。(109/10/1)
2.使用注意事項：(109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1）
(1)須經事前審查核准後使用：
I.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。
II.初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1、113/10/1)
III.再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以4週為限，如給藥4週後需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每8至12週需進行完整療效評估(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。
(2)用於第一線治療用藥：與gefitinib、erlotinib、afatinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)
(3)用於第二線治療用藥：須符合本藥品具有EGFR T790M基因突變，及檢附曾經接受gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。 (109/10/1、113/10/1)
(4)每日限用1粒。 |
9.80. Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/6/1)
1.限單獨使用於：
(1)具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具腦轉移（CNS）之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。惟111年4月1日前已核定用藥之病人得經事前審查核准後，使用至疾病惡化。(111/4/1)
(2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療失敗，且具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。(109/10/1)
2.使用注意事項：(109/10/1、111/4/1、113/6/1）
(1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附：
I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR 基因突變檢測報告。
II.第二線治療用藥者，需另檢附曾經接受gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。(109/10/1)
III.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時需附上治療後相關臨床資料，每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。
IV.
需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
(2)本藥品於第一線使用時，與gefitinib、erlotinib、afatinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/10/1、111/4/1)
Ⅰ.如需更換使用本藥品，必須符合本藥品第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具腦轉移之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌之限制。(109/6/1、111/4/1)
Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1）
(3)每日限用1粒。 |
9.24.Gefitinib(如Iressa):(93/11/1、96/8/1、96/11/1、100/6/1、101/5/1、101/10/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1)
1.限單獨使用於
(1)~(2) (略)
2.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）
(1)~(4) (略)
(5)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)
Ⅱ.~Ⅲ. (略) |
9.24.Gefitinib(如Iressa):(93/11/1、96/8/1、96/11/1、100/6/1、101/5/1、101/10/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1)
1.限單獨使用於
(1)~(2) (略)
2.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）
(1)~(4) (略)
(5)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具腦轉移之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌之限制。(109/6/1、111/4/1)
Ⅱ.~Ⅲ. (略) |
9.29. Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1）
1.限單獨使用於
(1)~(4) (略)
2. (略)
3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1）
(1)~(5) (略)
(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/10/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)
Ⅱ. (略)
備註1：(略)
備註2：(略) |
9.29. Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1）
1.限單獨使用於
(1)~(4) (略)
2. (略)
3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1）
(1)~(5) (略)
(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具腦轉移之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌之限制。(109/6/1、111/4/1)
Ⅱ. (略)
備註1：(略)
備註2：(略) |
9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1)
1.限單獨使用於：
(1)~(2) (略)
2.使用注意事項(106/11/1、108/6/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）
(1)~(5) (略)
(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)
Ⅱ.~Ⅲ. (略) |
9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1)
1.限單獨使用於：
(1)~(2) (略)
2.使用注意事項(106/11/1、108/6/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）
(1)~(5) (略)
(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1)
Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del基因突變且具腦轉移之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌之限制。(109/6/1、111/4/1)
Ⅱ.~Ⅲ. (略) |